一、ISO9001簡介：

1979年批準成立了質量管理和質量保證技術協會（ISO/TC176），具有負責制定有關質量管理和質量保證的國際標準，并于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準---ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。2015 版 ISO9001《質量管理體系 要求》國際標準計劃于 2015年發布 GB/T 19001-2015《質量管理體系 要求》。ISO9001:2015標準發布1年后，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2015認證證書。

按照ISO9001:2015新標準的要求，凡是推行ISO9001:2015新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2015的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

二、由來發展

19世紀初期開始，隨著工業化大生產的發展，如何客觀的評價商品，成為人們開始關注的問題。英國是世界上產品質量認證的發源地，1975 年英國標準協會（BSI ）公布BS5750 質量保證國家標準后，第二年BSI 就舉辦了第三方進行的組織質量體系評定、注冊業務，受到各方歡迎。從質量體系認證的實踐中，英國感到這種質量認證模式適應面廣，靈活性大，會給生產者和顧客雙方帶來效益，有向國際社會推廣的價值，于是BSI于1979年向國際標準化組織ISO 建議，希望ISO制定有關質量保證技術和實施的國際標準，ISO采納了BSI的建議。

三、質量體系標準介紹

1、質量管理體系：形成文件化的質量管理體系、建立質量手冊、控制文件和記錄。

2、管理職責：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質量方針、建立質量目標并策劃實現過程、確定職責權限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質量管理體系的持續性。

3、資源管理：提供質量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環境管理。

4、產品實現：策劃產品實現過程、管理與顧客有關的過程、設計和開發、采購管理、管理生產和服務提供過程、管理監測裝置。

5.測量、分析和改進：監視和測量--顧客滿意、質量管理體系、質量管理體系過程和產品、控制不合格品、進行數據分析、改進---持續改進、采取糾正措施和預防措施。

四、八項原則

1.以顧客為關注焦點

組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

2.領導作用

領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

3.全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

4.過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

5.管理的系統方法

將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

6.持續改進

持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。

7.基于事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。

8.與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

五、如何開展申請

1.最高管理部門作出的質量評估應作為企業必需的要素。

2.要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質量體系是使公司發展和獲得長遠利益的基礎。

3.由管理部門來對公司采用相應的ISO9000標準進行審議，并提出一個適當的實施對策。

4.與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當的質量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。

5.與工會或工人代表協商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9000標準對公司及公司的雇員的利益。這是必須的，因為要成功的實施ISO9000標準需要公司內所有人員的積極協作。

6.設立一個在主要執行人員領導下的控制委員會，以使在規定時間內的計劃程式能全面有效地實行

7.對人員在ISO9000和其實施方法等的多方面的工作能力的培訓。

8.調查現行的質量控制體系識別缺陷的能力或質量全過程與ISO9000標準要求比較后的偏差。

9.提出規范活動的鑒定要求并系統地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責任的規定；預計活動完成的時間。

10.制訂工作指南，根據ISO9000標準條款的要求，認可本公司的工作程式的過程。

11.質量手冊包括：公司的質量方針、組織結構、體系過程概要。這個概要應包括描寫過程的更為詳細的檔出處，為各部門、職能小組提供的工作指南。

12.為掌握標準方法對全體職員和工人的培訓及培訓程式檔。

13.公司應保證讓全體職員清楚地了解其質量方針和為實施ISO9000標準而制定的目標。有關的目標和程式應被翻譯成通俗的語言，以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。

14.確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執行的指南。在大的公司，新體系應被逐步協調地采用，它可首先作為指導計劃在一或二個部門或產品工廠實行，根據獲得的經驗再逐步推廣到其他部門、小組直到公司的所有運行部門。

15.讓新體系試運行幾個月并保證內部的審核是依照ISO9000標準進行的。

16.對審核發現的不合格項采取糾正措施。

17.經過適當的時期之后，再進一步實施審核并采取糾正措施直至質量體系充分地運行起來。

18.安排一個外部的機構進行初步的審核。

19.根據外部審核小組的檢查意見采取糾正措施。

20.安排一個經認可的認證人員進行日常的評估。

六、申請資料

1、營業執照

2、許可證（國家規定時）

3、采購合同、銷售合同

4、研發資料、驗收文件

5、組織架構圖

6、生產或服務流程圖

7、合作方基本信息、供貨商基本信息

8、設施設備、計量器具及校準報告等

9、體系文件

七、認證好處

1、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額

2、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

3、節省了第二方審核的精力和費用

4、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地

5、有利于國際間的經濟合作和技術交流

6、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

7、提高企業形象。

8、招投標加分