做好ISO9001質(zhì)量管理體系的重要性，不管是在硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)減少、消除不合格，特別是預(yù)防不合格，這是ISO9001認(rèn)證的基本指導(dǎo)思想，表現(xiàn)在下述方面：，控制所有過(guò)程的質(zhì)量，ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的，在產(chǎn)品壽命周期的全部階段，從較開(kāi)始的識(shí)別市場(chǎng)需求到較后滿足要求的全部過(guò)程的控制都充分體現(xiàn)預(yù)防為主的思想。

標(biāo)準(zhǔn)要求通過(guò)各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過(guò)體系中各個(gè)過(guò)程的運(yùn)作來(lái)滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過(guò)顧客滿意的測(cè)量來(lái)獲取顧客滿意程序的感受，不斷提高企業(yè)以在顧客為心中的理念，增強(qiáng)為顧客服務(wù)的信心，由較高管理層制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，較高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績(jī)效，直接參與定期的管理評(píng)審掌握整個(gè)質(zhì)量體系的整體狀況，并及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處是什么？，增強(qiáng)了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。