典型質量體系文件的構成分成三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件，質量手冊是按組織規定的質量方針和適用ISO9000族標準描述質量體系的文件，質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定，質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何開展各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件，其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。

通過ISO國際標準化認證，公司具備了滿足顧客質量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴大了企業的知名度，促進了業務的發展，促進國際貿易發展，WTO世貿組織的加入，商機已無國界，由于我國ISO9001認證已取得了國際互認，就為通過認證企業的產品打入國際市場開辟了通道，ISO9001標準是一個放之四海皆準的東西，這并不是說9000標準有多少，而是因為9001是一個基礎型的標準，是西方質量管理科學的精華，因為生產型的企業適用，服務性行業、中介公司、銷售公司等也都適用。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。