GMP明確規定，藥品生產企業應當對制藥機械的產品和工藝進行驗證。藥廠新購置的設備不經過檢定是不能投入使用的，所以制藥設備的檢定是強制性的。

　　GMP還對藥品生產設備做了專門規定，特別強調了設備的驗證，規定“設備更新時，應當定期進行維修、維護和驗證，其安裝、維護和保養操作不得影響產品質量；設備更新時要進行驗證，對藥品質量沒有影響時才能使用。”對于制藥企業來說，制藥設備的安裝、使用和維護必須執行GMP的要求，各項工作都要按照GMP的要求進行檢查和驗證。

　　藥品是一種關系到人類保健和拯救生命的特殊商品。其質量直接關系到藥物的療效和人民的身體健康及生命安全。藥品生產企業必須按照GMP組織生產。制藥機械作為藥品生產的必備設備，與藥品的質量和安全密切相關。如果對某個設備進行驗證，是為了確保該設備符合GMP。

　　制藥機械驗證的適用范圍：根據GMP要求、制藥機械的特點和制藥工藝的條件，確定本次設備驗證針對哪些規格和型號的設備。設備的基本信息，應寫明設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、車間、車間號。