制藥機械(設備)清洗、滅菌驗證導則

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1?范圍

本標準規定了制藥機械( 設備)清洗與滅菌驗證的術語和定義、驗證目的、驗證原則、驗證范圍、驗證程序、驗證方案和驗證文件。

本標準適用于制藥機械( 設備)清洗與滅菌驗證。

2?規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其zui新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

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GB/T 36030-2018?制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求藥品生產質量管理規范(2010年修訂)(中華人民共和國衛生部)中華人民共和國藥典(2015年版)(國家藥典委員會)

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3術語和定義

? GB/T36030-2018界定的以及下列術講和定義適應于本文件。

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3.1?驗證文件validation document

驗證總計劃、驗證計劃、驗證方案、驗證報告和驗證總結及驗證過程中形成的其他相關文檔或資料。[GB/T 28671-2012,定義3.8]

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3.2?驗證報告validation report

對驗證方案及已完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等進行回顧、審核并作出評估的文件。[GB/T 28671-2012,定義3.9]

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3.3挑戰性試驗challenge test

旨在確定某一個工藝過程或一個系統的某一組件(如一個設備或一個設施)在設定的苛刻條件下能否達到預定質量要求的試驗。

? [GB/T 28671-2012,定義3.10]

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4?清洗與滅菌驗證

4.1驗證目的

4.1.1?驗證制藥機械(設備)清洗與滅菌符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、GB/ T 36030-2018 和用戶需求標準,達到規定的清洗與滅菌效果。

4.1.2?驗證制藥機械(設備)清洗與滅菌系統結構符合藥品生產工藝要求。

4.1.3?驗證制藥機械(設備)清洗與滅菌規程,清洗、滅菌介質及運行參數正確有效。

4.1.4?驗證制藥機械(設備)清洗與滅菌有效性、穩定性、重現性、可追溯性。

4.2?驗證原則

4.2.1制藥機械(設備)清洗與滅菌驗證方案應根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、GB/ T 36030-2018 和藥品生產工藝要求制定。驗證的每個階段應有驗證方案。

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