ISO9001的作用：，ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平，使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩，可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證，可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益，為客戶和潛在的客戶提供信心，提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力，有效地運行質(zhì)量管理體系，可以不斷促進(jìn)企業(yè)規(guī)范管理、提高生產(chǎn)效率、降低成本、獲得更好的效益。

通過ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證，公司具備了滿足顧客質(zhì)量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴大了企業(yè)的知名度，促進(jìn)了業(yè)務(wù)的發(fā)展，促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展，WTO世貿(mào)組織的加入，商機已無國界，由于我國ISO9001認(rèn)證已取得了國際互認(rèn)，就為通過認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品打入國際市場開辟了通道，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一個放之四海皆準(zhǔn)的東西，這并不是說9000標(biāo)準(zhǔn)有多少，而是因為9001是一個基礎(chǔ)型的標(biāo)準(zhǔn)，是西方質(zhì)量管理科學(xué)的精華，因為生產(chǎn)型的企業(yè)適用，服務(wù)性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。