ISO9001的作用：，ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平，使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩，可以使產品質量得到根本的保證，可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益，為客戶和潛在的客戶提供信心，提高企業的形象，增加了競爭的實力，有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業規范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。

標準要求通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作來滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，不斷提高企業以在顧客為心中的理念，增強為顧客服務的信心，由較高管理層制定質量方針和各層次質量目標，較高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。