國際標準化組織（ISO）宣布能源管理體系新標準ISO50001:2018發布，獲認證組織將有三年時間用于新標準轉換，企業對ISO9001質量管理體系的大誤區！，全能論，“獲得了質量體系認證證書就是取得了通往國際市場的通行證”，這句話在上世紀九十年代被廣泛傳播，經常聽到有人批評質量管理體系，說這個體系是沒有用處的、勞民傷財的；還有人批評GB/T19001標準，說這個標準沒有給出具體的解決方案，是個空洞的標準。

標準要求通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作來滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，不斷提高企業以在顧客為心中的理念，增強為顧客服務的信心，由較高管理層制定質量方針和各層次質量目標，較高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。