典型質量體系文件的構成分成三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件，質量手冊是按組織規定的質量方針和適用ISO9000族標準描述質量體系的文件，質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定，質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何開展各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件，其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。

標準要求通過各種手段去獲取和理解顧客的要求，確定顧客要求，通過體系中各個過程的運作來滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，不斷提高企業以在顧客為心中的理念，增強為顧客服務的信心，由較高管理層制定質量方針和各層次質量目標，較高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施。

ISO9001質量管理體系認證的好處是什么？，增強了以顧客為中心的理念，ISO1385中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1385：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。